-Endorsjar tal-Kwalità tal-Grad Mediku: Il-Valur Inkorporat miċ-Ċertifikazzjoni ISO 13485 ta' Tianjin Yiyi

Iċ-ċertifikazzjoni ISO 13485 hija standard rikonoxxut internazzjonalment għall-ġestjoni tal-kwalità tal--grad mediku. B'differenza mill-ISO 9001, huwa fformulat apposta għal apparati mediċi u prodotti ta'-kuntatt mal-bniedem, b'fokus ewlieni fuq il-konformità regolatorja, il-kontroll tar-riskju, u s-sigurtà taċ-ċiklu tal-ħajja- sħiħ. Il-pussess kontinwu ta 'Tianjin Yiyi taċ-ċertifikazzjoni ISO 13485 sservi bħala prova solida tal-kwalifika tiegħu bħala fornitur konformi ta' pads tal-kura ta '-grad mediku.

L-isem sħiħ tal-ISO 13485 huwaApparat mediku - Sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji. Huwa standard esklussiv tal-ġestjoni tal-kwalità għall-industrija tal-apparat mediku maħruġ mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO). Żviluppat fuq il-bażi tal-ISO 9001, jistabbilixxi rekwiżiti ferm aktar stretti:

• Orjentazzjoni Core: Konformità regolatorja flimkien mas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott, bil-ġestjoni tar-riskju inkorporata bħala prinċipju obbligatorju;
• Skop ta' Applikazzjoni: Ikopri ċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-apparat mediku, inklużi d-disinn, lR&D, il-produzzjoni, il-magazzinaġġ, id-distribuzzjoni u s-servizz ta' wara-bejgħ;
• Differenzi Ewlenin: Meta mqabbel ma' ISO 9001, iżid rekwiżiti mediċi-speċifiċi bħall-bijokompatibilità, il-kontroll tal-mikrobi, il-limiti tas-sustanzi ta' ħsara, is-sistemi ta' traċċabilità u l-iffajljar regolatorju.

Għal prodotti ta 'iġjene li jintremew, iċ-ċertifikazzjoni ISO 13485 tindika li l-prodotti huma manifatturati f'konformità mal-istandards tal-apparat mediku, b'livell ta' sikurezza li jaqbeż ħafna l-ħtiġijiet ordinarji ta 'kuljum. Huma applikabbli għal xenarji li jinkludu l-kura tat-trabi, il-kura ta' wara-operazzjoni u l-kura tal-inkontinenza tal-anzjani.

1. Mediku-Sigurtà tal-Prodotti ta' Grad Miksuba

Iċ-ċertifikazzjoni ISO 13485 ta 'Tianjin Yiyi tivverifika li l-katina sħiħa ta' materja prima, produzzjoni u prodotti lesti tal-offerti tagħha (pads għall-annimali domestiċi li jintremew, ħrieqi għall-annimali domestiċi, pads għall-inkontinenza għall-adulti u pads għall-kura medika) jikkonforma mal-istandards ta' sikurezza ta'-grad mediku:

• Materja Prima: SAP, drappijiet mhux-minsuġa u materjali oħra huma ħielsa minn allerġeni u metalli tqal, u jgħaddu mit-testijiet tal-bijokompatibilità;
• Produzzjoni: Il-manifattura titwettaq f'workshops ta 'purifikazzjoni mingħajr trab ta' 100,000-klassi, b'kontroll strett tal-bijopiż biex tiġi evitata l-kontaminazzjoni batterjali u tat-trab;
• Prodotti lesti: L-indikaturi tas-sikurezza bħall-kontenut mikrobjali u l-metalli tqal jallinjaw mal-istandards tal-prodotti tal-kura medika tal-UE, li jippermettu l-provvista lill-isptarijiet, l-ispiżeriji u s-supermarkits ta'-livell għoli.

2. Sħiħ-Kollega l-Kontroll tar-Riskju biex Imminimizza l-Inċidenti tal-Kwalità tal-Produzzjoni

Il-ġestjoni tal-proċess sħiħ-ibbażat fuq ir-riskju hija l-qalba tal-ISO 13485. Iċ-ċertifikazzjoni ta' Tianjin Yiyi tfisser li:

• Proċeduri standardizzati ta 'kontroll tar-riskju huma implimentati f'kull rabta: akkwist ta' materja prima (verifika tal-fornitur + ittestjar tal-lott), proċess ta 'produzzjoni (monitoraġġ tal-parametri + kontroll tal-batterja), spezzjoni tal-prodott lest (ittestjar tal--oġġett sħiħ + żamma tal-kampjuni u traċċabilità), u servizz ta' wara-bejgħ (rappurtar tal-avvenimenti avversi + mekkaniżmu ta' sejħa lura tal-prodott);
• Hija stabbilita sistema kompleta ta' traċċabilità. Kull lott tal-prodott jista 'jiġi ntraċċat lura għal lottijiet ta' materja prima, timijiet ta 'produzzjoni, parametri tat-tagħmir u rapporti tat-test, li jippermettu identifikazzjoni rapida tal-problema u telf imnaqqas mill-irtirar;
• Verifiki interni regolari u ta'-parti terza huma mwettqa biex kontinwament tiġi ottimizzata s-sistema ta' ġestjoni, tiġi sostnuta konformità konsistenti, u tingħata assigurazzjoni ta' kwalità stabbli fit-tul-għall-klijenti globali.

Iċ-ċertifikazzjoni ISO 13485 ta' Tianjin Yiyi mhijiex biss kwalifika addizzjonali, iżda xhieda tal-kwalità tal-grad mediku u l-kapaċitajiet ta' konformità tagħha. Juri li Tianjin Yiyi bena sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità ta' referenza internazzjonalment u kompetenza solida fil-manifattura ta 'prodotti tal-iġjene ta' grad mediku, kapaċi li jipprovdu lill-klijenti OEM globali b'soluzzjonijiet personalizzati ta 'kuxxinett li jintremew ta' grad mediku ta'-kwalità għolja-.